Norme e Regolamenti sui Cosmetici
Norme e Regolamenti sui Cosmetici
Il punto di vista del produttore
Premessa
•A oggi, in merito a quanto prescritto dalla normativa che regola il settore cosmetico, stiamo attraversando un periodo di transizione sia in merito agli obblighi imposti dalla Legge Italiana N.713/86 che a quelli imposti dal nuovo Regolamento Europeo N.1223/2009 che obbliga tutti gli Stati membri della Comunità ad applicare la stessa normativa senza recepimenti particolari o interpretazioni diverse da stato a stato.
Due importanti domande:
Cosa prevede la legge italiana attualmente in vigore (N.713/86) in materia di sicurezza dei prodotti cosmetici?
Che cosa cambierà con la nuova normativa Europea (N.1223/2009) già in vigore, ma applicabile interamente dal 11 Luglio 2013, in materia di sicurezza e qualità dei prodotti cosmetici?
Innanzi tutto vediamo che cos’è un prodotto cosmetico
Entrambi le leggi convergono nel definire un prodotto cosmetico come:
“Qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.”
Da questa definizione si evidenzia come una “CREMA ANTI-CELLULITE” (o con qualsivoglia altro nome inerente alla patologia della Cellulite) NON PUO’ ESSERE CONSIDERATA UN PRODOTTO COSMETICO, in quanto un cosmetico non cura e non vanta proprietà farmacologiche.
Cosa prevede la legge N.713/86 in materia di sicurezza dei prodotti cosmetici?
Art.10 della suddetta legge dice che:
La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo, sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica europea, con cui viga regime di reciprocità.
Il direttore tecnico svolge la sua attività con un rapporto di lavoro che può essere di tipo professionale.
Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle buone pratiche di fabbricazione che prevedono la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito.
A tale riguardo, il direttore tecnico, redige un vero e proprio DOSSIER DEL PRODOTTO COSMETICO in cui prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d’esposizione. la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per quanto concerne i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all’identità del fornitore; valuta le specifiche fisico-chimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e i criteri di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici;
Come abbiamo visto Il Direttore Tecnico sulla base della propria esperienza, quindi in maniera SOGGETTIVA, è in grado di decidere sull’idoneità o meno del Prodotto Cosmetico. Si evince quindi che il Direttore Tecnico svolgeva un ruolo centrale in quella che è l’ideazione, la formulazione, la sicurezza e la produzione del Prodotto cosmetico finito.
Che cosa cambierà con la nuova normativa Europea (N.1223/2009) in materia di sicurezza dei Prodotti Cosmetici?
Per ottemperare agli obblighi della suddetta legge, in materia di valutazione della sicurezza, il direttore tecnico viene sostituito da una nuova figura: LA PERSONA RESPONSABILE
L’ART. 4 dice infatti che:
Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come “persona responsabile” all’interno della Comunità avente gli stessi requisiti di studio del Direttore Tecnico.
Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento e
L’ART. 10 aggiunge:
La persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza (che prende il posto del dossier cosmetico) .
La persona responsabile quindi garantisce che:
L’uso delle Materie Prime che verranno utilizzate nel prodotto cosmetico finito sono presi in considerazione nella valutazione della sicurezza valutando la relativa tossicità;
Sempre nella valutazione della sicurezza globale venga utilizzato UN APPROCCIO ADEGUATO BASATO SULLA FORZA PROBANTE per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti.
La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili e a quelli ricevute successivamente all’immissione sul mercato del prodotto finito.
Da questo si evince che la persona responsabile per la valutazione della sicurezza, si deve avvalere di controlli analitici effettuati da laboratori specializzati sul prodotto finito, come esempio “Challenge test”, “Patch test” eventuali “Prove di funzionalità” e non più da esperienze prettamente personali come veniva svolto fino ad ora.
Una volta ottenuti tutti i dati, unitamente a copia delle etichette utilizzate sul prodotto finito, vanno spedite alla Commissione Europea sui prodotti cosmetici di Bruxelles.
Inoltre nella suddetta normativa viene
Regolato l’uso di materie prime così dette CMR (….);
Regolato l’uso di Nano Materiali
Regolato una eventuale sperimentazione sugli animali.
A queste nuove disposizioni fa seguito inoltre una reale chiarificazione della etichettatura e introduce quello che già in uso nel settore alimentare: La Tracciabilita’ sia a monte che a valle delle Materie Prime e del Prodotto Finito tramite l’identificazione del lotto di produzione.
Conclusioni
Con la nuova normativa europea si va incontro a una maggiore sicurezza e controllo della qualità del prodotto cosmetico immesso sul mercato tutto a vantaggio della sicurezza del consumatore.
Questo determina però un AUMENTO NOTEVOLE dei costi a carico soprattutto delle piccole aziende che si trovano a far lievitare di molto le spese sia di gestione che strutturali: spese che finora, e senza danno per il consumatore finale, erano gestite dalle figure necessarie comunque all’azienda e che, in parte, erano sopperite dall’esperienza del Direttore Tecnico.